Klinische ForschungOnkologische Studien

Klinische Forschung ist die Grundlage für die Fortschritte in der Medizin. Klinische Studien bieten sowohl die Möglichkeit Patientinnen und Patienten den frühen Zugang zu neuen wirkungsvollen Medikamenten oder Therapieverfahren zu erhalten als auch bestehende Therapieverfahren zu verbessern. Die aktuellen bestmöglichen Standardtherapien für bestimmte Krebserkrankungen sind das Ergebnis von zahlreichen klinischen Studien, die in der Vergangenheit durchgeführt wurden. Somit sind Studien ein wesentlicher Bestandteil der Weiterentwicklung der Medizin.

Die Klinik für Hämatologie und Onkologie verfügt über ein eigenes Studiensekretariat. Es ist für die Organisation und Durchführung klinischer Studien des gesamten onkologischen Zentrums verantwortlich. Dieses geschieht unter Einhaltung internationaler Qualitätsstandards (ICH-GCP, AMG) sowie unter Berücksichtigung hoher ethischer und wissenschaftlicher Gesichtspunkte.

Das Studiensekretariat steht sowohl Patientinnen und Patienten, deren Angehörigen, als auch Haus- und Fachärzten zur Verfügung. Hier können Informationen zu aktuell laufenden Studien, als auch zu geplanten Studien eingeholt werden. Es besteht ein enger Kontakt verschiedener Kompetenznetzwerken, Forschungsgruppen, sowie zu den führenden nationalen und internationalen Studiengruppen.

Unsere Klinik besitzt langjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien. Bei der Auswahl geeigneter Studien für unsere Patienten legen wir besonderen Wert auf innovative Behandlungskonzepte mit neuen, gegen spezielle biologische Veränderungen der Krebszellen gerichteten Substanzen. Ziel dieser neuen Therapien ist eine maßgeschneiderte, individuell an den jeweiligen Krebspatienten angepasste Therapie. Wichtig zu wissen ist, dass die Teilnahme an einer Studie  freiwillig ist.

Nähre Informationen zu den bei uns durchgeführten klinischen Studien erteilen wir gerne in einem persönlichen Gespräch.

Eine kurze Auflistung aktueller Studien, in die noch neue Patienten aufgenommen werden können, finden Sie hier:

Klinische Forschung

Hämatologische Studien

Akute lymphatische Leukämie (ALL)

GMALL Register:
GMALL-Register und Biomaterialbank Biomaterialsammlung und prospektive Daten-erfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen. (in Vorbereitung)

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL Register:
Langzeit-Beobachtungsstudie für Patienten mit CLL, T-PLL, SLL/NK-LGL, HCL und mit Richter-Transformation (in Vorbereitung)

CLL 16 EudraCT-Nr.:  2020-004360-26
Eine prospesktive, offene, multizentrische, randomisierte Phase 3 Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVE) im Vergleich zu Obinutzuzmab und venetoclax (GVE) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiki (17p-Deletion, TP53-Mutation oder komplexem Karyotyp) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (in Vorbereitung)

Lymphome

Coup1Studie EudraCT-Nr.: 2017-003150-16
Copanlisib und Rituximab bei Patienten mit Marginalzonenlymphom (in Vorbereitung)

Multiples Myelom

DADA Studie EudraCT-Nr.: 2019-003856-35
Daratumumab als Erstlinientherapie bei nicht transplantationsgeeigneten Patienten mit multiplem Myelom gefolgt von einer Weiterbehandlung mit Daratumumab beim ersten Wiederauftreten. (in Vorbereitung)

Akute Myeloische Leukämie (AML)

AMLSG Register  NCT01252485
Registerstudie für Patientencharakteristika, Biologische Krankheitsprofile und klinische Resultate bei akuter myeloischer Leukämie und verwandten Krankheitsbildern sowie beim Hochrisiko Myelodysplatischem Syndrom im Rahmen des „The Biology and Outcome (BiO)“ Projekts. (in Vorbereitung)

Chronische Myeloische Leukämie (CML)

CML Register:
Epidemiologische Studie zur Versorgungslage von CML Patienten (in Vorbereitung)

Onkologische Studien

Gynäkologie

Primäres Mammakarzinom

KEYNOTE-756 EudraCT-Nr.: 2017-004869-27
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von Pembrolizumab mit Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer adjuvanten endokrinen Therapie zur  Behandlung des frühen östrogenrezeptorpositiven (ER+), humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativen (HER2-) Hochrisiko Mammakarzinoms (rekrutierend)

ADAPTcycle       EudraCT-Nr.: 2018-003749-40
Adjuvante, auf dynamische marker adjustierte, personalisierte Therpaie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, mittleres Risiko aufweisendem frühen Brustkrebs (rekrutierend)

SASCIAEudraCT-Nr.: 2019-004100-35
Eine Phase-III-Studie zur postneoadjuvanten Behandlung mit dem Antikörper-Konjugat Sacituzumab Govitecan (SG) bei Männern und Frauen mit frühem, HER2-negativ Brustkrebs und hohen Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting (rekrutierend)

Astefania            EudraCT-Nr.: 2020-003681-40
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte klinische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Atezolizumab oder Placebo und Trastuzumab-Emtansin beim HER2-positiven Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach präoperativer Therapie (rekrutierend)

eMonarcHER (I3Y-MC-JPCW) EudraCT-Nr.: 2020-004035-24
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III Studie zu Abemaciclib plus adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Teilnehmern mit HR-positivem, HER2-positivem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus, die eine adjuvante, gegen HER2 gerichtete Therapie abgeschlossen haben (rekrutierend)

IMpasssion030  ALEXANDRA  EudraCT-Nr.:  2016-003695-47
Eine randomisierte, offen etikettierte Multicenter-Phase 3-Studie, die bei Patienten mit operablem triple-negativem Brustkrebs Atezolizumab in Kombination mit adjuvanter Anthracyclin/Taxen-basierter Chemotherapie mit einer reinen Chemotherapie vergleicht (in Vorbereitung)

SGNTUC-028 (HER2Climb-05) EudraCT-Nr.:  2021-002491-39
Eine randomisierte Phase 3-Studie mit Tucatinib oder Plazebo in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit fortgeschirittenem, HER2-positivem Brustkrebs (in Vorbereitung)

ZESTEudraCT-Nr.: 2020-003973-23
Eine randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib mit Placebo bei Teilnehmerinnen mit entweder dreifach negativem (TBNC) oder HER2-negativem BRCA-mutierten Mammakarzinom und mit molekularer Krankheitsaktivität definiert durch den nachweis von zirkulierender Tumor-DNA nach einer abgeschlossenen Therapie (in Vorbereitung)

BCP (Schwangeren Register)
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40 Jahre) als Vergleichskohorte

Metastasiertes Mammakarzinom

HER2Climb-02EudraCT-Nr.: 2019-005017-39
Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem HER2+ Brustkrebs (rekrutierend)

HER2Climb-05  Eudra-CT-Nr.2021-002491-39
Eine randomisierte Phase 3-Studie mit Tucatinib oder Plazebo in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs
(in Vorbereitung)

MK-7339-009 EudraCT-Nr.: 2019-001892-35
Eine offene, randomisierte Phase II/III-Studie mit Olaparib plus Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Induktion des klinischen Nutzens mit einer Erstlinien-Chemotherapie plus Pembrolizumab bei Patienten mit lokal rezidivierendem inoperablem oder metastatischem dreifach-negativem Brust-krebs (Triple Negative Breast Cancer, TNBC) (rekrutierend)

IRENE (NIS)EudraCT-Nr.: E7389-M044-504
Anwendungsbeobachtung bei Verabreichung von Eribulin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (rekrutierend)

BrainMet
Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben und besser zu verstehen (rekrutierend)

ACE-Breast-03 8457833
Eine Phase-2 Studie mit ARX788 bei Patienten mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung resistent oder unempfänglich für T-DM1 und/oder T-DXd oder Tucatinib-enthaltenden Systemen ist.(in Vorbereitung)

Endometriumkarzinom

ECLAT EudraCT-Nr.: NCT03438474
Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko. Eine multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie (rekrutierend)

RUBY    EudraCT-Nr.: 2019-001576-11
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase III zu Dostarlimab (TSR-042) plus Carboplatin-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel bei Patientinnen mit wiederkehrendem oder primärem Endometriumkarzinom in fortgeschrittenem Stadium (rekrutierend)

Ovarialkarzinom

COMPASS           EudraCT-Nr.: 2016‐005029-36
Vergleich der Lebensqualität bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierten Ovarial-, Eileiter- und Bauchfellkarzinom bei der Behandlung mit Trabectedin/PLD oder einer platinbasierten Standardtherapie (Phase IV-Studie) (rekrutierend)

AGO-OVAR 28  EudraCT-Nr.2021-001271-16
Eine randomisierte, Multicenter-Phase 3-Studie mit Niraparib im Vergleich zu Niraparib mit Bevacizumab in Kombination mit einer Carboplatin-Taxan-basierten Chemotherapie bei Patientinnen mit einem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom(in Vorbereitung)

ONCV-NAV-G301 EudraCT-Nr.: 2021-001933-38
Eine randomisierte, offen etikettierte Multicenter- Phase 3-Studie, die Navicixizumab und Paclitaxel und Navicixizumab-Monotherapie im Vergleich zu Paclitaxel-Monotherapie bei Patienten mit einer Platin-resistentem, epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiter-Krebserkrankung untersucht. (in Vorbereitung)

Zervixkarzinom

NACOPRADEudraCT-Nr.: 2017-003221-15
Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der radikalen Hysterektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie versus einer primären Radiochemotherapie bei Patientinnen mit einem Zervixkarzinom der Figo-Stadien IB2 und IIB (rekrutierend)

SENTICOL-III
Eine internationale Multicenter-Studie zur Gütigkeitsprüfung der Wächterlymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit Zervixkarzinom im Frühstadium (in Vorbereitung)

TRUST-Register TRUST01
Eine Registerstudie zu Roboter-asisstierten laparaskopischen Prozeduren in der Urologie, der Bauch- und Thoraxchirurgie und bei gynäkologischen Operationen (in Vorbereitung)

BREVITY-2  RnaDx -BRV-BC-02
Eine prospektive klinische MPG-Studie zum RNA Disruption Assay (RDA) bei individualisierter Brustkrebstherapie

Path-MESI-STRAT
Datenbank zur Aufbewahrung und Analyse entnommener Gewebe- und blutproben sowie von Daten in der „Patienten-Tumorbank der Hoffnung“ der Stiftung PATH (rekrutierend)

REGSA-Register  NOGGO RU1
Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine (REGSA)

Pneumologie

Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

MRT516-005 SAPPHIRE: EudraCT-Nr.: 2019-001043-41   NCT03906071
Randomisierte Phase III Studie für Sitravatinib in Kombination mit Nivolumab vs Docetaxel bei Patienten mit Nicht-Kleinzelligen Lungenkarzinomen (außer Plattenepithelkarzinome) mit Progress während oder nach platinhaltiger Chemotherapie in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor. (in Vorbereitung)

NEKTAR PROPEL:EudraCT-Nr.: 2019‐003474‐35
Eine multizentrische, open-label Phase I/II Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Effektivität von NKTR-214 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten soliden Tumoren. (in Vorbereitung)

TRADE-hypo EudraCT-Nr.: 2019-002192-33
Thorakale Bestrahlung plus Durvalumab bei älteren Patienten – Nutzung optimierter, hypofraktionierter Bestrahlung zur Steigerung der Effektivität einer Durvalumab-Therapie. (in Vorbereitung)

MARIPOSA:
Randomisierte Phase III Studie mit Amivantamab und Lazertinib als Kombinationstherapie versus Osimertinib versus Lazertinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFR-mutierten lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. (in Vorbereitung)

ABP-2019:
Identifizierung weiterer Eigenschafen von Brigatinib mittels erweiterter Phänotypisierung bei ALK-positiven Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen. (in Vorbereitung)

CRISP:
Klinische Plattform zur Erforschung molekularer Veränderung und der Behandlung von NSCLC und SCLC (in Vorbereitung)

Break B5:
Durchbrechen der Fünf Barrieren der Hirnmetastasierung: Eine prospektive, open-label, multizentrische Phase II Studie für eine Kombination mit Nivolumab, Ipilimumab und Becacizumab mit 2 Zyklen einer Induktions-Chemotherapie bei Patienten mit Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Hirnmetastasierung. (in Vorbereitung)

BMS 77-T:
Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie plus Nivolumab versus neoadjuvanter Chemotherapie plus Placebo, gefolgt von chirurgischer Resektion und adjuvanter Behandlung mit Nivolumab oder Placebo für Patienten mit resektierbarem Stadium II-IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. (in Vorbereitung)

INGRESS:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit fortgeschrittenem Nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit mutiertem oder nicht-mutiertem KRAS Gen die in Deutschland, Frankreich und Großbritannien in der Routineversorgung behandelt werden  (in Vorbereitung)

CAMFA SHR-1210-III-332:
Randomisierte, kontrollierte, open-label, multizentrische Phase III Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Famitinib-Malat versus Docetaxel bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit gescheiterter platinhaltiger Vortherapie in Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitor. (in Vorbereitung)

Jiangsu IQVIA SHR-1316-III-3003:
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase IB/III Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von SHR-1316 in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie versus Placebo in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie bei Patienten mit histologisch oder zytologische bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im resektablem Stadium II oder III (IIIA oder ausgewählte IIIB) (in Vorbereitung)

AFAMOSI EudraCT-Nr.: 2019-002197-31
Randomisierte, prospektive, multizentrische Phase IV Studie zur Beurteilung der Effektivität und Sicherheit von Afatinib gefolgt von Osimertinib verglichen mit Osimertinib bei Patienten mit Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (ausgenommen Plattenepithelkarzinom) mit EGFR-Mutation ohne T790M Mutation in der Erstlinientherapie. (in Vorbereitung)

MRTX849-012 Krystal-12: EudraCT-Nr.: 2020-003645-11
Eine randomisierte Phase-III-Studie zu MRTX849 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit KRASG12C-Mutation  (in Vorbereitung)

RNA Vaccine:
Erste am Menschen durchgeführte, open-label Phase I Bestätigungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Effektivität einer RNA-Impfung alleine oder in Kombination mit Chemotherapie oder PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. (in Vorbereitung)

MRTX849-008 Krystal-008:
Phase III Studie mit MRTX849 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab-haltiger Standardtherapie bei Patienten mit Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit KRAS G12C Mutation. (in Vorbereitung)

MRTX849-013 Krystal-013:
Phase III Studie mit MRTX849 versus einer platinhaltigen Therapie mit Pemetrexed und Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, einer KRAS G12C-Mutation und einem PD-L1 TPS <1% (in Vorbereitung)

Kleinzelliges Lungenkarzinom

DOLPHIN EudraCT-Nr.: 2020-001050-22
Randomisierte Phase II-Studie zur Beurteilung der Effektivität und Sicherheit von Cisplatin/Etoposid und begleitender Bestrahlung kombiniert mit Durvalumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab versus Cisplatin/Etoposid und begleitender Bestrahlung bei Patienten mit limited disease kleinzelligem Lungenkarzinom. (in Vorbereitung)

TREASURE EudraCT-Nr.: 2019-003916-29
Thorakale Bestrahlung mit Atezolizumab bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom: Eine randomisierte, multizentrische, open-label Phase II Studie. (in Vorbereitung)

CRISP:  AIO-TRK-0315
Klinische Plattform zur Erforschung molekularer Veränderung und der Behandlung von NSCLC und SCLC (in Vorbereitung)

Pleuramesotheliom

NICITA:
Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit voroperiertem Pleuramesotheliom (in Vorbereitung)

Carcinoidsyndrom

CHIASMA:
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur Beurteilung der Effektivität von oralen Octreotid-Kapseln bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom. (in Vorbereitung)

Gastrointestinale Onkologie

ColoPredict:
Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I, II+III  (in Vorbereitung)

MoLiMor:
Modulation der Standard-Erstlinientherapie mit FOLFIRI mit Cetuximab bei Patienten mit RAS-mutierten metastasiertem Kolorektalem Karzinom mittels Überwachung der RAS-Mutationsrate mittels Liquid-Biopsy. (in Vorbereitung)

STELLA:
Studie zur Evaluation der Lebensqualität und Liegedauer durch Aufklärung/Phase III

EDIUM:
Ergebnisqualität bei Darmkrebs: Identifikation von Unterschieden und Maßnahmen zur flächendeckenden Qualitätsentwicklung

ACO/ARO/AIO-18.1:
Neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie mit Fluorouracil/Oxaliplatin versus neoadjunvanter Radiochemotherapie mit Fluorouracil bei MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom/Phase III

Urologie

PCO Studie:
Studie „Prostata Cancer Outcomes – Compar &reduce Variation“

Studienkoordinatorinnen

Beate Belz
Leitung Onkologische Studienzentrale

Telefon:  069 8405-5547
Fax:        069 8405-5545
E-Mail: studien-onkologie-sof@sana.de

Anna Remmel
stv. Leitung Onkologische Studienzentrale

Telefon:  069 8405-5543
Fax:        069 8405-5545
E-Mail: studien-onkologie-sof@sana.de